El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), autorizará, como medida “excepcional”, la venta de mascarillas y batas quirúrgicas que no dispongan de marcado CE con el objetivo de facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un “ritmo adecuado” para atender el “considerable” volumen de pacientes contagiados por Covid-19.
Así lo recoge la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19, publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado y según la cual el fin es poder abastecer a los centros sanitarios de los productos sanitarios “necesarios” para la gestión de esta crisis.
De este modo, en «interés» de la protección de la salud, la Aemps podrá autorizar «de forma expresa» la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE. Asimismo, la orden considera «preciso», durante la vigencia del estado de alarma, establecer medidas «especiales» para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y el «aseguramiento» de las «garantías sanitarias» de aquellos productos sanitarios «imprescindibles» para el tratamiento «inmediato» de los afectados.
La medida afectaría a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Gobierno ha llegado a un acuerdo para fabricar 60 millones de mascarillas para hacer frente a la epidemia
